医保谈判结果料月底公布 行业兼并重组将大幅提速

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《中国证券报》记者获悉，医疗保险谈判的结果预计将于本月底公布。这次谈判涉及到很多品种，降价幅度很大，谈判过程也很艰难。谈判会议原计划从11月11日持续到13日，但由于某种原因被推迟到15日。在谈判当天，有一半的品种因为价格太低而无法谈判。

据《中国证券报》记者称，品种范围最迟将在明年年底前进一步扩大。如果对注射液的一致性进行正式、顺利的评价，大量的注射液品种将被纳入收集范围。在前一次全国集中开采作业中，25个品种几乎全部降价，降幅最大的品种中标价格低于前一次销售价格的10%。业内人士认为，一致性评估、医疗保险谈判和国家征购三大政策必将导致国内医药行业的大幅洗牌。

150个品种很难谈判

共有150个药品品种参与了此次谈判的进入目录，有70多家企业参加。中标药品将被列入国家医疗保险乙类目录，地方医疗保险目录无权转出、变更支付标准或限制支付，并协调地区确定支付比例。协商支付标准有效期为2年(2020 -2021)。

国家医疗保险局内部人士对《中国证券报》表示，这是一场艰难的谈判，涉及大量品种、大量国内外制药公司以及价格大幅下跌。在谈判的第一天，有一半的品种无法谈判。这也从侧面表明，独家品种的议价能力确实相当强。数据显示，2016年医疗保险谈判仅涉及3个品种，2017年为36个品种，2018年为17个品种，而本次谈判涉及150个品种。

对于专利药品、独家药品等高价特殊药品，与药品生产经营企业协商定价已成为国际惯例。它在英国、澳大利亚、德国和美国被广泛使用，这些国家使用国家卫生服务模式，并且主要使用商业保险。自2017年以来，中国还从国家层面发布了多份文件，并开始探索医疗保险药品的谈判。

新的医疗保险目录分为两部分:常规准入和协商准入。与传统接入部分的调整相比，协商接入部分更受市场的期待。协商准入主要针对独家或专利的高价药物。谈判成功后，药品将被列入国家医疗保险乙类目录。

今年8月，国家医疗保险局发布的最新一轮医疗保险目录初步确定，128种药品应纳入准入范围，有待协商。算上人力资源和社会保障部2017年组织的谈判中成功谈判的31个品种(36个成功品种中有5个被撤回)，此次谈判中约有150种药物入围。这些药物大多是创新药物——具有较高临床价值但价格较高或对基金有较大影响的独家专利产品。治疗领域主要涉及癌症等重大疾病和丙型肝炎、乙型肝炎、高血压、糖尿病等罕见疾病。

长期以来，医疗保险对产品数量的影响非常明显，催生了几十个品种，销售额超过十亿。以赫赛汀(曲妥珠单抗)为例，在2017年全国医疗保险谈判中，价格下降了65%，销售额在2018年增长了259%。

据国家医疗保险局内部人士透露，医疗保险准入谈判是根据疾病进行的。11日，肝病药物进行了谈判；12日下午，降糖和抗肿瘤药物进行了谈判；而在13日，备受关注的明星抗癌药pd-1也进行了主要谈判。每天上午和下午有两次谈判，每次谈判大约有20家制药公司参加。

谈判方法采用竞争性谈判和价格比较谈判相结合的方式。竞争性谈判不设定最低价格，所以企业可以提供自己的价格，选择价格最低的品种。但是，大部分品种都采用议价的方式，即由国家医疗保险局先确定最低价格，企业报两次价，两次报价都超过最低价格的15%，然后就出局了。

据业内人士介绍，从2017年和2018年两次谈判的经验来看，谈判原则主要集中在以下几个方面:根据临床需要选择谈判品种；根据功效值评估支付标准；依靠专家智囊团在“大数据”支持下做出决策；借鉴国际经验，介绍了定量评价方法。

全国收藏品种将扩大

《中国证券报》记者了解到，全国收藏的品种范围最迟将在明年年底前进一步扩大。目前，国家医疗保险局的工作思路是，临床需求量大的品种一旦通过一致性评价，就可以纳入国家征集范围，公开招标，大大降低采购价格。

目前，国家食品药品监督管理局正在推进注射剂的一致性评价。国内药品市场每年约为2万亿元，其中注射剂占6000亿元。如果注射剂的一致性评价正式顺利进行，到明年年底，大量注射剂将纳入收集范围。这也预示着注射市场即将进入价格战时代。

注射液一致性评价对国内企业的原料、辅料、包装材料、灌装等工艺以及不断变化的规格和组别提出了更高的要求。推进国产化学仿制药从“仿制标准”到“仿制质量”的升级，建立健全注射仿制药研发风险质量控制体系，全面提升注射仿制药质量水平。

纵观a股市场的各大制药公司，2018年5月，普利药业的注射用阿奇霉素(300630)成为第一个通过补充申请一致性评价的注射剂。

根据药品情报统计，截至9月底，SFDA注射剂一致性评价申报共受理434件，涉及120个品种。从申请企业数量来看，科龙制药(002422)、齐鲁制药、中国生物制药、杨紫茳、豪森制药、恒瑞医药(600276)等龙头企业的申请数量最高。目前，根据补充申请，只有注射用阿奇霉素通过了一致性评价，另外9个被过度评价的注射剂品种根据新注册的化学药品分类(视为通过了一致性评价)已获准生产。

这个行业将有三大趋势

一致性评估、医疗保险谈判和国家收购三大政策必将导致国内医药行业的大幅洗牌，专业化程度较低、生产规模较小、运营成本较高的中小企业将受到最大影响。未来，大企业将兼并小企业，产业发展将趋向集约化和规模化。许多业内人士分析，上述三项政策将迫使该行业出现三大趋势。

首先，每个品种的市场将被少数企业分割，行业集中度将大大提高。根据国家食品药品监督管理局的部署，今后必须对所有仿制药进行一致性评价，而国家规定“通过同一品种药品一致性评价的企业超过3家，未通过一致性评价的品种不再集中采购。”目前，该政策已在中国31个省市实施。可以预测，随着一致性评价和全国集中开采的发展，通过再评价的前三家企业将会瓜分一定的市场，而剩下的具有这种多样性的企业将会倒闭。

其次，仿制药的质量和疗效将得到保证，原有药品将逐步被替代。国家对仿制药一致性评价的技术要求严格参照欧美药品监管法律，以确保一致性评价后的仿制药质量和疗效与原药品相当。在此基础上，“在招标采购和医疗保险支付中给予原研究药物同等待遇”和“药品专利链接和试验数据保护”等政策为仿制药替代原研究药物创造了良好的外部环境。在许多有利条件下，国产仿制药将逐步取代原始研究，有望打破原始研究产品的垄断。

最后，受政策驱动或产品质量提高的影响，更多的本地企业将进入海外市场。受“支持中国国内企业生产获准在欧盟、美国或日本上市的药品”政策的影响，一些具有一定R&D实力的企业将首先利用这一政策在海外获得认证认可，然后向国家食品药品监督管理局报告一致性评价，以加快审批进程。此外，经过一致性评价的国产仿制药有望在临床治疗中取代原产品，这将大大提高我国仿制药的国际竞争力。预计将有更多的本地企业试图开拓海外市场以增加产品销售。无论是客观上提高产品质量，还是主观上通过海外申报加快审批程序，都将鼓励更多企业进入海外市场。