【要闻】存在严重副作用！70年退烧神药安乃近退出历史舞台

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原标题:有严重副作用，国民使用70年的解热神药乃近退出了历史舞台

60年代出生的李荣华回忆说，小时候家人如果头痛、牙痛、发烧，就从塑料包装袋里挤出一片或两片白色药片吃，很快就好了。

后来她知道这种白色的小药片叫安乃近。

作为曾经风靡世界的解热镇痛神药，影响造血功能，引起各种过敏反应和肝肾功能衰竭等严重副作用，安乃近退出欧美市场50多年。 现在，世界上约有30个国家使乃近无效或限制。

中国也早就知道了。 1982年，卫生部将“复方乃近药片”列入淘汰药品名单。

但是，与1977年美国fda一下子撤去乃近所有剂型(药片、注射剂、滴鼻剂等)的方法相比，中国市场在其他乃近药片、注射剂上留下了市场。

至今，“村医”还在发烧患者的处方上写着乃近，许多年轻人用乃近片缓解偏头痛这样难以触及根的疼痛，这与当时的长辈滥用镇痛片的样子没有很大区别。

使用无视这种严重副作用的药物，对个人生命安全造成很大威胁。

最近，国家药监局终于行动了。

在国家药品监督管理部门组织评价后，乃近注射液、小儿乃近灌肠液、乃近滴剂、儿童解热栓等有严重的过敏反应、粒细胞缺乏症等严重副作用，风险大于效益，临床认为有替代药品。

至此，乃近注射液等11个品种终于退出了中国药品市场。 这个声音晚了几十年，终于说出来了。

但根据国家药监局的评价，乃近片等口服制剂还有一定的临床价值，在证书修订、安全警告消息增加后，也仅限于一定的适应症。

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有上帝，有多可怕

在药品匮乏的时代，乃近曾经是神话。

1911年，德国hoechstag企业在氨基吡啶的基础上开发了速效解热镇痛药安乃近。 1922年乃近上市后，这些药片、注射液、滴下液逐渐走出国门，到1934年在美国、英国、丹麦等国家流行。

风靡之下，这种神药的另一面开始出现。

1922年~1934年，在欧美各国服用此药的人相继出现口腔炎、咽痛等继发症状。

临床检查结果表明，这些疾病的出现是由粒细胞减少症引起的。 人体血液中的中性粒细胞是占有率最高、防止感染的第一白血球，中性粒细胞缺乏的结果导致免疫力下降，引起了各种感染。

有更多的例子，最严重的结果是死亡。

根据资料，1934年，仅在美国就有1981人死于该药引起的粒细胞减少症，欧洲就有200多人死亡。

但是，那时药品还不能代替，人们不得不依靠乃近的效率。 因此，欧美各国围剿乃近的过程持续了相当长的时间。

以美国为例，1938年，美国fda (食品药品监督管理局)将乃近从合法药品目录中转移。 但是直到1977年，乃近才正式撤出美国市场。

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中国人吃了将近七十年了

到1950年，这种神药是上海五洲制药公司开发的。 国内上市后，与阿司匹林、乙酰氨基酚(也称为扑热息痛)并称。

乃近是其中效果最快、价格低廉、暂时成为大多数人镇痛解热的优先事项。

到了1982年，考虑到乃近的风险，卫生部将“复方乃近药片”列入了淘汰药。 但事实上，剩下的乃至近品种的生产和销售权利依然存在。

乃至最近在中国的使用量在增加。 从乃近的原料药端来看，90年代初，国内市场的诉求超过了3000吨。 21世纪初接近5000吨。

如果不考虑药物合成的过程，只要简单粗暴地计算，通常每片乃近片的重量为0.5g，注射液2ml，滴剂1ml，也能看到乃近的爆炸程度。

到了今天，根据国家药监局的官网，全国有1329个乃近生产批号。

对生命安全的威胁也从证明书中照亮了现实。 现在可以找到有限的统计数据是国家药品不良反应监视中心2002年收集的乃近引起的可疑药品不良反应的例子

过敏性休克11例，其中7例死亡。

血液系统反应16例，1例死亡

皮肤及其附属器反应31例，4例死亡。

泌尿系统反应17例，5例死亡。

消化系统反应9例，1例死亡

另外呼吸心跳停止、大小便失禁等严重反应8例，其中1例死亡。

我们身边没有统计越来越多的副作用受害者。 眼睛肿了只剩下一条缝隙的东西，头晕，无力呕吐的东西，身体大红疹的东西等等……。

乃近兽使用后，这些副作用连动物都不能使用。 一位网友说:“我是兽医。 乃近对猪使用很谨慎，不敢增加量采用。 喂，动物是白色的，长时间采用容易致死”。

难怪国家药监局关于乃近的禁令一出台，社会交往媒体就欢呼雀跃。

3

说禁止就禁止，还是要靠创新来代替

但是，这张纸的禁令真的让我等了很久。

我们为什么比美国晚了30多年使乃近无效？ 换句话说，为什么更安全的等效替代药让我们等了这么多年？

这背后是中国药品开发的进展。

最早，中国药企经历了漫长的野蛮迅速的发展阶段。 他们先等到国外原研药专利到期，再拿结构仿造。 只是要求迅速投入市场，通过渠道销售赚钱，药效不能保障，副作用方面也很难控制。

但是，专利保护期间的药品，中国只能依赖进口，效果保证，但价格很难给患者增加负担。

另一方面，当时国内没有制定药物研究开发相关政策，没有注册方法、新药定义，没有仿制药的一致性评价，也没有临床和生产规范。

另一方面，打算从事新药开发的企业很难得到资本支持。 “10年10亿美元”的投资，vc们迫不及待，企业家们自己出不来。

因此，国内药品市场的头脑掌握在海外的巨头手中，既是常用药也是高端药。

这一切直到年前后才真正好转。

随着一批拟创药企业的出现，特别是肿瘤行业，在海外发现并验证的目标上进行药物改善的模式正在成熟。

销售主导的仿制药开始出现故障，提高了对质量的要求——毕竟客户有购买力，对药效的要求也进一步提高了。

原研药，仿制药和仿制药价格更便宜。 而且，研究开发成功后，前者可以形成对原研药的同等替代，后者在药效和副作用上可能优于原研药，作为进口药品的平价替代，可以迅速进入市场。

而且，年后，未盈利的制药公司不仅仅是纳斯达克终于上市的艰难道路。 有了资本的支持，药企可以走得更平稳。

从缺乏医生的药物到现在初步拥有国产替代，中国花了70年时间。 “但是，离美国、我国的新药开发至少有20年的差距。 ”一位医疗投资者说。

只有中国药物开发的实力才能实现国际创新，国民才能更快地服用负担得起的新药，华丽地抛弃乃近们。

文|石碓旭