舒必利片首家过评 天士力化药集群显现

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我们的见习记者胡艳萍

在国家集中采购和省级批量采购方兴未艾的情况下，通过一致性评价是仿制药进入市场、加速发展的必由之路。7月20日下午，Tasly (600535)宣布其化学产品首次在舒必利片剂中进行了评估。根据该公司的早期公告，替莫唑胺胶囊(Tiqing)、右佐匹克隆片(文飞)和盐酸苯海索片也是第一批接受评估的药物。

Tasly拥有30多种化工产品，已经通过了6种产品的一致性评价。年报披露显示，预计公司将有更多产品很快通过评估。Tasly的化学药品集群已经出现，这对于以后的销量有很大的潜力。

舒必利片的首次综述

泰斯利宣布，泰斯利全资子公司江苏泰斯利第一制药有限公司已收到国家药品监督管理局出具的补充应用100毫克舒必利片的批准文件，该药品通过了仿制药的一致性评价。

舒必利片用于精神分裂症，对抑郁症状有一定疗效。其他用途是抗呕吐。是国家基本药物，已列入国家医疗保险目录(甲类)。除江苏泰利第一制药有限公司外，该药的主要生产厂家有华恩制药有限公司、广东比迪制药有限公司和上海上药新沂制药有限公司

根据Minei数据库，2019年舒必利片在城市公立医院的年销售额为4168万元(城市公立医院的年销售额占61.27%)，2019年的年增长率为24.77%。根据公告，江苏第一舒必利片是中国首个通过一致性评价的片剂，这将有助于增强市场竞争力。

化学药物的聚集现象

最近对舒必利片的过度评估导致Tasly化学产品的过度评估数量达到六种。此前，公司已通过了替莫唑胺胶囊(Tiqing)、右佐匹克隆片(文飞)、吲达帕胺片和盐酸苯海索片四种化学产品的一致性评价，其中替莫唑胺胶囊(Tiqing)、右佐匹克隆片(文飞)和盐酸苯海索片是国内第一批通过一致性评价的产品。他达拉非片剂也被批准进行药物注册，这被认为是过度评价。

到目前为止，Tasly在评价仿制药的一致性方面积累了丰富的经验，预计未来会有更多的产品顺利通过评价。根据公司年报，公司还提交了米诺膦酸片、吉非替尼片、盐酸美金刚缓释胶囊、注射用替莫唑胺、苯扎比提缓释片的注册生产申请，还提交了盐酸二甲双胍片、卡托普利片和氯氮平片的一致性评价申请。

总的来说，一致性评价将为产品进入国家集中采购和省级有数量采购开辟一条渠道，对产品数量将产生积极的影响。经过评估，Tasly公司的他达拉非片和吲达帕胺片都在今年初赢得了国家药品集中采购的竞标，这为产品的快速量产提供了保证。

Tasly的化学药品部门有32种产品正在研究中，产品管道通过创新和模仿相结合的R&D战略不断优化。公司创新药物产品的研发分阶段取得进展:第一类创新药物tsl-1502(parp抑制剂)开始一期临床研究；Tsl-0319胶囊(dpp-4抑制剂)是一种创新药物，已被批准用于临床；从美国礼来公司引进一类创新药物gpr40选择性激动剂；通过对Paige Bio-layout长效glp-1类似物的投资，二期临床试验结果表明，患者依从性高，疗效好。

随着越来越多的产品通过一致性评估，Tasly已经出现了一个化学药品集群，预计未来进入集中收集和数量采购后，将带来销量。

(编辑白宝玉)