政策面添柴加火 药企加码创新

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数量采购和医疗保险谈判对现有仿制药企业的影响无疑是负面的，但对创新型药品企业来说却是另一番景象。11月14日，国产创新药物泽布替尼被fda批准上市，并在应用后3个月内通过突破性治疗获得批准。美国食品和药物管理局的效率让医学界的人惊叹不已。

更令人欣慰的是，新的药品审批规定即将实施。11月8日至13日，国家食品药品监督管理局药品审评中心发布了多项工作程序征求意见。其中，《临床紧急药物有条件批准技术指导原则》、《突破性治疗药物工作程序》和《优先评价和批准工作程序》三个文件都是为了提高创新药物的批准效率。

在《优先审批工作程序》中，对突破治疗性药品程序的药品、有条件批准上市注册的药品、临床急需紧缺药品等优先审批品种给予了更明确的审批期限:对于药品上市注册申请，审批时限为120天，其中临床急需境外罕见病审批时限为60天；药品检测中心收到检验检测结果后，应当在审查时限内完成综合审查报告，并在10日内做出批准决定。过去，如果不是经过特别批准的品种，大约需要一年到一年半的时间才能完成审批，新规定大大缩短了审批时间。

近年来，我国在创新药物领域出台了一系列配套政策，如化学药品注册和分类改革、上市许可证持有者试点制度、创新药物优先评价、专利补偿、药物检测数据保护等。这些政策打破了新药研发的政策壁垒，加快了制药企业新药研发的速度。

创新药物和创新技术也成为追求工业资本的热点。许多创新药物研发公司今年获得了大量资金。例如，微核心生物(688321，诊断股票)和博瑞医药(688166，诊断股票)已在科学技术委员会上市，并获得了重要的资本支持。此外，大量海归继续回国就业，为国内新药R&D企业带来国际一流的R&D人才。

上市公司积极参与研发也获得了新的增长点。今年上半年，君仕生物科技实现收入3.09亿元，而此前发布的2018年年报亏损7.24亿元。公司业绩逆转的主要原因是pd-1 tri-prilimab(商品名:易拓)的销量持续增长。根据君实生物科技发布的半年度报告，今年上半年tri-prilimab的销售收入高达99.69%。

君实生物科技的表现只是创新制药公司发展前景的一个缩影。创新药物领军企业恒瑞医药(600276，诊断学)2019年上半年实现营业收入100.26亿元，同比增长29.19%；净利润24.12亿元，同比增长26.32%。公司业绩的持续增长离不开对研发的持续投入。今年上半年，恒瑞医药共投入研发资金14.84亿元，同比增长49.13%，R&D投资占销售收入的比重达到14.80%。

中国商业研究院发布的《2019-2024年中国医药产业市场前景与机遇研究报告》(600056)指出，在政策、资金、人才等因素的共同推动下，R&D实力突出、新药研发能力强的医药企业将脱颖而出，医药企业将面临R&D战略和市场战略的重大转变，创新型医药企业将受益于优惠政策，迎来前所未有的发展机遇。国内创新制药企业在中国推出的产品也将从创新水平较低的我(跟进策略)和我(改良仿制药)向创新水平较高的一流(一流)和一流(一流)药品转变。

中国不仅为创新药物提供了更宽松的政策，还积极鼓励高端医疗器械的本地化。2018年，国务院发布文件，明确提出加快六大类医疗器械国产化进程。今年，各地不断出台医疗器械激励政策。一方面，高值医用耗材改革方案完善了价格形成机制，降低了高值医用耗材的虚高价格；另一方面，本土化水平有所提高，创新型企业有望从中受益。

乐普医疗(300003)高级副总裁兼秘书长郭在接受《证券日报》采访时表示，近年来，国家出台了一系列扶持国内医疗器械企业的政策，在优化医疗器械审批、加快创新型医疗器械(002173)和临床急需医疗器械审批等方面做了大量工作。这些政策的推广有效地帮助了国内医疗器械企业的发展，大大降低了企业的R&D成本和时间成本，加快了产品上市，加快了医疗器械的国产化进程。

“以心脏支架领域为例。十年前，外国公司完全垄断了这个市场，但现在心脏支架的国内市场份额超过了70%。在这背后，除了公司自身的R&D和创新努力，推广政策也是不可或缺的。”郭说:“在医药行业，创新能力是保证企业长期可持续发展的基础，创新带来的领先技术竞争力可以极大地巩固企业的主导地位。乐普医疗成立20年来，已获得920多项专利，并正在申请230多项专利。在未来四五年内，它将进入几十个主要创新设备注册和销售的收获季节。”