复星医药和BioNTech宣布 已在中国开始基于mRNA的新冠疫苗的临床试验

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8月5日，复星制药和生物技术公司(以下简称“生物技术公司”)宣布，截至目前，已有72名受试者在获得中国国家药品监督管理局(以下简称“SFDA”)临床试验批准后接种了bnt162b1疫苗。复星制药和生物技术公司正在中国联合开发新型冠状病毒的mrna疫苗产品，这是生物技术公司全球发展计划的一部分。

据了解，中国的一期临床试验计划招募144名健康受试者，以评估候选疫苗的安全性和免疫原性，并确定剂量选择。在临床研究的第一阶段，第一组接种对象将是健康成人(18至55岁)，然后是健康老年人(55岁以上)。作为双剂量队列设计的一部分，受试者将接受两次注射，间隔21天，每次注射10微克或30微克候选疫苗或安慰剂。剂量范围的选择基于在德国和美国进行的临床试验的早期数据。受试者将在江苏省泰州一期临床基地接受测试。

本研究将根据中国的监管批准程序进行，并进一步确认在德国和美国参与试验的受试者中观察到的安全性和免疫原性与在中国受试者中观察到的安全性和免疫原性相当。德国和美国正在进行的临床研究将继续支持中国的研究。

“我们很荣幸成为首批在中国开展新型冠状病毒候选疫苗临床试验的跨国生物制药公司之一，这也是我们让我们的疫苗获得监管机构批准并实现全球上市的计划的一部分。中国是世界上人口最多的国家。我们希望一旦研制成功，我们将能够迅速向中国提供我们的疫苗产品。”biontech首席执行官兼联合创始人乌戈沙欣表示。

复星制药(Fosun Pharma)全球R&D公司总裁兼首席医疗官惠爱民表示:“中国受试者接种bnt62b1疫苗的首例，标志着这一国际合作项目在中国研发的一个里程碑。我们将继续与biontech和药品监管机构密切合作，评估bnt162b1和其他候选mrna疫苗的安全性和有效性，以寻求中国和全球R&D之间的同步性，并尽快将其应用于公众。”

继德国和美国正在进行的1/2期研究之后，中国的临床研究将首先评估候选的bnt162b1核苷修饰信使rna(modrna)，它是基于biontech的专有mrna技术的两种疫苗之一，并已通过fda快速通道认证。目前，另一种由fda快速认证的候选疫苗bnt162b2正在由biontech和辉瑞进行的全球2b/3临床试验中进行评估，该试验于7月27日开始。复星制药和生物技术公司计划继续探索和推广基于生物技术公司在中国的专有mrna技术的其他候选疫苗的临床试验的可能性。

在临床开发阶段，biontech将通过其欧洲gmp认证的mrna生产设施提供临床疫苗供应。如果该疫苗将来获得销售许可，复星制药将独家商业化基于中国大陆、港、澳、台生物技术平台开发的covid-19疫苗产品。