【要闻】“过期疫苗”再起波澜，国产疫苗怎么扛起信任的大旗？

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生物跌落神坛，人民日报评价为“大快人心”。 在受到舆论欢迎的疫苗领域，看起来再次平静。

但是，最近的“江苏过期疫苗事件”再次引起了人们的敏感神经。 1月7日，在医院工作的父母带着孩子接种脊灰疫苗时发现疫苗过期了。 这件事在媒体曝光后迅速发酵了。 1月10日下午，金湖县委推进部相关负责人通报说，目前有145名婴幼儿服用了过期的脊灰疫苗。

国内“疫苗事件”频发，9价hpv疫苗在国内上市后疯狂掠夺，向香港进口疫苗的接种人数也在增加，不得不问国产疫苗的“危机”什么时候解除。

在“疫苗事件”的背后

不像“信任危机”那么简单

表面上，“长寿生物疫苗”、“江苏省过期疫苗”面临两种风波，加深了对国产疫苗的不信任感。 但事实上，背后的影响并不那么简单。

1978年，响应世贸组织的呼吁，我国开始推进计划免疫，但这一行动将疫苗的种类分为一种疫苗和两种疫苗。 其中，一种疫苗是按国家定点计划生产、统一价格、集中招标采购、按计划接种的免费疫苗。 这次引起舆论恐慌的两件事，恰恰涉及一种疫苗。

一种疫苗的接种数量极高，接种对象也是婴幼儿等敏感人群。 因此，这些疫苗一旦发生质量问题，恐慌的感情就容易加剧，年的“山东非法疫苗事件”就是其实例。

疫苗关系到公众的生命安全，但过去十年来疫苗引起的危机并不少见。 不完全列举有2005年安徽泗县甲肝疫苗事件、2009年大连狂犬疫苗事件、年山西疫苗事件、年湖南乙型肝炎疫苗事件、年山东济南非法经营疫苗和高龄春假疫苗事件等。

在多次发生的“疫苗事件”中，最直接的连锁反应是公众对国产疫苗的疑问度高涨，接种疫苗的意志也受到了很大打击。 公开数据显示，年乙型肝炎疫苗事件发生后，国家卫生计划委员会监测10个省，1个月内全国乙型肝炎疫苗接种率下降30%，其余13种国家免疫计划疫苗接种率下降15%。

但是，问题并不那么简单，更重要的是，随着疫苗的事情渲染的恐慌，人们对接种疫苗的拒绝也直接威胁到公众的安全。 以流感疫苗为例，中国疾病预防控制中心副主任冯子健指出，中国流感疫苗的接种率还不到2%。 作为集体免疫的途径，接种疫苗率过低，使该疫苗比较的传染病发生率上升，危害整个社会的卫生安全。

这不得不提醒大家，1998年麻疹腮腺炎风疹三联疫苗( mmr )与自闭症等疾病相关的不确定报告，mmr疫苗的接种率显着下降，引起了其后在麻疹欧洲和美国的大爆发。 “你没有自己的身体”，尤拉比斯在《免疫》一书中说:“我们的身体健康总是取决于别人的选择。”

为什么说进口疫苗救不了国内的模式？

国民对国内疫苗的不信任，另一方面必须承认国产疫苗产业的“基础薄弱”。

从世界疫苗市场份额来看，目前跨国药企葛兰素史克、赛诺菲巴斯德、默克、辉瑞和诺基亚总体上占80%，而中国最大的疫苗生产公司中国生物技术集团企业所占的市场份额还不足十分之一

从产品类型看，国外大型疫苗生产企业的广告主以联合疫苗为主，开始利用基因技术开发新疫苗，我国疫苗生产的90%是单价疫苗和以前传入的品种。 预防疾病的种类不变时，联合疫苗的种类越少，意味着孩子应该接种的单价疫苗越多。 国家行政学院社会文化教育研究部副教授付丰在《重建中国疫苗供应和监督管理体系》中表示，中国新生儿每年必须接种约20种疫苗，数量远远高于海外，接种剂量越多发生异常反应的概率也越高

在这种情况下，引进海外疫苗能缓和上述国内疫苗市场的不自然局面吗？

其实，这不是件容易的事。 首先需要面对国内疫苗监督管理系统的考验。 我国主张是世界上最严格的疫苗监督管理政策，进口疫苗必须符合《药品登记管理方法》和《中华人民共和国药典》，这两个规范是目前国内市场进口疫苗数量少的重要原因之一。

根据《药品注册管理办法》的规定，疫苗即使在海外足够成熟，进入中国市场之前也需要重新进行临床检查，大大延长了疫苗的进口周期。 以hpv疫苗为例，2009年国内进行了3期临床试验，经过一年，整整8年，这样的疫苗正式上市了。

另外，进入中国市场的疫苗必须符合《中华人民共和国药典》的规范。 《中华人民共和国药典》每五年更新一次，每次更新都可能引起进口疫苗的“下架”。 年，国家药典委员发布的新版《中华人民共和国药典》要求疫苗中的抗生素残留量和vero细胞dna残留量都在0.1ng/剂以下，直接赛诺菲的狂犬病疫苗于当年退出中国市场。

其次，国家开放进口疫苗的政策，从现在海外疫苗生产公司的产量来看，也不一定具备满足国内市场诉求的供给能力。 根据《年生物制品分批发行年报》，年中国发行了7.08亿人份的疫苗。 其中国产疫苗6.94亿人份，进口疫苗1800万人份，国产疫苗达到97.46%。 这样的市场结构在短时间内变化不大。

最后，根据我国疫苗种类的划分，进口疫苗是两种疫苗，接种需要自费。 由于进口疫苗的价格高，商业保险现在的覆盖率依然要提高，越来越多的顾客只能望着“洋”叹气。 以乙型肝炎疫苗为例，进口疫苗的价格大约是国产疫苗的3倍，但刚上市的9价hpv疫苗单价达到1326元/支，一次完善的接种需要3针共计3978元。

“国产疫苗”如何扛起可靠的大旗？

总体来说，国内疫苗市场依然保持势头。 中国产业新闻网的数据显示，从2005年到2005年，中国疫苗市场规模从65亿元增加到245亿元，年均复合增长率达到14%。

蛋糕在那里。 钥匙是怎么到的。 在大量疫苗无法进口的情况下，国产疫苗生产公司为了消除国民对“国产疫苗”标签的不信任危机，最终必须恢复到提高自己的实力。

在公司数量方面，经过几十年的快速发展，中国疫苗产业已经有规模，市场上已经有30多家公司落地。 在疫苗品种方面，根据《年生物制品批发行年报》，年度申请批发行的疫苗品种有50种，其中国内公司可以自行生产46种。 这在一定程度上证明了我国疫苗生产公司的研究开发和生产能力逐渐提高。

但是，国产疫苗要实现进一步飞跃，促进疫苗质量的整体提高，必须逐个发挥市场的资源配置作用。 在一些方面，民间疫苗公司有很大的潜力。 根据资料，在我国通过世卫组织预先认证的4个品种中，有2个来自民间公司。

“民间疫苗公司为了生存，必须拿出性能比一种疫苗好的疫苗，促使人们寻找市场空白色，用技术填补这些空白色。 然后他们盯着世界主流疫苗的种类开发。 ”。 中国医疗新媒体联盟成员、疫苗专家陶黎纳医生说。

现在民间疫苗公司开发的流动脑ac结合疫苗、流动脑四价多糖疫苗、四联疫苗、手足口疫苗在性价比方面已经超过了一种疫苗，市场份额也在提高。

从研究开发投入方面来说，近年来民间疫苗公司对研究开发经费的投入力度也在提高。 以民营疫苗生产公司康泰生物为例，年投入疫苗开发资金1.19亿元，同比增长88.42%。 智飞生物、华生生物、华兰生物等以疫苗生产为主要业务的其他公司近两年的研发投入也保持着势头。

值得注意的是，在民营疫苗生产公司增加研发参加竞争的过程中，中国的疫苗监督管理也必须着力，不能形成良性竞争的闭环。 但是，在目前的情况下，国内疫苗监督管理系统依然落后于领域。 例如，“山东非法经营疫苗事件”发生后，国务院颁发了《国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定》，加强了制度监督管理。 今年《中华人民共和国疫苗管理法》的颁布也是在“长生生物疫苗事件”发生后。 要使国内疫苗监督管理系统赶上整个疫苗领域的迅速发展，未来还有很长的路要走。