杰华生物：一家潜行的世界级生物医药公司

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杰华生物创始人刘龙斌

⊙记者编辑全

杰华生物是一家有梦想的公司。20多年前，30多岁的刘龙斌博士(洁华生物创始人)被授予马萨诸塞州医学中心教授称号。当看到一家又一家公司成为拥有一两种原创生物新药的“1000亿俱乐部”之一时，刘龙斌的内心世界发生了变化，他的弃文经商的思想不断在脑海中回荡。

刘龙斌对原始新药的爆炸性价值感到惊讶。作为改革开放后第一代赴美留学的学者，刘龙斌清楚地意识到，这一次几乎恰逢生物技术的起源。从学术研究到行业，刘龙斌的职业道路已经发生了变化。杰华生物已经顽强而安静地行走了20年。现在，该公司已成为中国少数完成至少一个新药研发周期的生物公司之一。

被定位为“只生产原创生物新药”的捷华生物，也打算向科学技术委员会的轨道冲刺。

“原创新药”的再解读

洁华生物的新药都是新药，与目前中国规避专利的“快餐创新药物”和“改良创新药物”有着根本的区别。在刘龙斌看来，一种真正的生物新药无论其基因序列还是蛋白质结构都应该是世界上第一个，并能受到世界发明专利的保护。它的作用部位和作用机制是世界上前所未有或首次应用的。

“诺瓦克”(商品名)是洁华生物公司成功开发的第一个1类生物新药。2018年通过国家新药注册，并已投入生产和销售。据报道，“诺法隆”是一种具有广谱免疫治疗功能的新型蛋白质药物，在美国和世界各主要国家均拥有新化合物的发明专利。目前，批准的第一个适应症是治疗慢性乙型肝炎..该药现已列入山东省医疗保险目录。据业内人士称，市场上激烈争论的“4+7量购”政策对这种只能由一家企业生产的原创新药品种的价格没有影响。

“novaferon”的英文名称是novaferon，由杰华生物在世界上首次以英文命名。其中，“nova”在英语中是创新的意思，而不仅仅是“novaferon”，公司的每一条产品管道都以“nova”为前缀。刘龙斌在采访中强调，捷华生物的新生物药物仍需尽快完成在欧美国家的研究注册，真正结束原有的新药研发周期。

家化生物在新药研发方面创造了几项“第一”。2010年，公司获得国家食品药品监督管理局批准，在诺瓦克开展多种肿瘤(无限型)二期/三期临床研究，这是中国在新药临床研究中第一次突破不限制癌症类型。随后，国家药典委员会正式将“诺瓦克”命名为“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”，这是世界卫生组织(who)首次在中国命名的全新生物药物。

洁华生物的乙肝治疗“创新”临床研究是20多年来世界上首个乙肝治疗的卓越疗效试验。2018年4月底，“诺瓦克”获得了治疗慢性乙型肝炎的1.1新药证书，诺瓦克也成为近30年来世界上发明的一种全新的乙型肝炎治疗药物，是除核苷类抗病毒药物和人干扰素(常用长效药物)以外的第三类乙型肝炎治疗药物。记者在采访中获悉，公司计划近期启动fda和欧盟新药临床试验，公司有望成为首家获得世界主流发达国家新药证书的中国企业。

重量不重

公司会议室的墙上挂满了公司取得的专利成果，从工艺、设备、技术到最终成品药品。刘龙斌说:“新药研发本身就是一个小概率事件。如果没有成功，就等于零。大量的R&D管道不会提高成功率。新药研发更注重专业的高度和质量。”

谈到公司的技术储备，刘龙斌自信地说:“重组蛋白的大规模工程表达主要有三种方式，即大肠杆菌、酵母和中国仓鼠卵巢(cho)细胞。其中，分泌型酵母生产的蛋白药物和大规模高效cho细胞是中国杰华生物团队的技术人员首次实现的。杰华生物拥有从实验室基因发明和转化到工业生产技术的整个生物制药产业链的技术能力，这构成了公司未来可持续新药研发和生产的核心竞争力。”

就“诺瓦克”而言，乙肝抗病毒治疗只是该产品的第一个适应症，后续适应症主要是抗肿瘤和自身免疫性疾病。ⅰ/ⅱ期临床研究已分别完成，试验结果良好。目前，中国已加入国际人类用药注册协会(ich)，有望迅速启动全球多中心iii期临床研究。刘龙斌特别提到，与目前的pd1/pdl-1不同，novaferon是一种广谱的免疫治疗药物，其治疗潜力涵盖肿瘤、病毒和自身免疫性疾病，具有很大的临床应用前景。

除了novaferon，Jahwa Bio目前正在研究的长效产品还包括用于促进红细胞生长的nova-epo和用于促进粒细胞生长的nova-gm-csf，这两种产品都是在Jahwa Bio的长效蛋白质技术专利平台上开发的，并在美国等主要国家获得了发明专利。如果任何一种长效新药在欧美完成新药注册，捷华生物长效蛋白技术将成为开发长效生物新药的新一代平台技术，具有巨大的技术和经济价值。

对于目前广泛使用的基于聚乙二醇的长效产品，洁华生物长效蛋白技术在分子水平上聚集了蛋白质的结构变化，而不是用聚乙二醇包裹活性蛋白质，因为聚乙二醇包裹会降低目标蛋白质的活性。

双引擎技术平台

在显著的药效背后，是洁华生物“蛋白质技术平台”的支持，其中一个是高效的蛋白质技术平台，另一个是长效的蛋白质技术平台。刘龙斌表示，该平台最大的价值在于可以用同样的逻辑拓展应用场景和领域，开发更多的新药，并为R&D不同疾病领域的制药企业提供R&D外包服务，从而大大提升了平台的商业价值。

高效蛋白质技术平台的技术体系部分源于美国科学家在20世纪90年代发现的“dna改组”。当时，学术界对这项技术寄予厚望，希望它能发现疗效更好的新蛋白质药物。然而，从大量重建的新基因文库和相应的重组蛋白中很难找到高活性、低毒副作用、相容性好的人大分子蛋白。由于筛选过程中的技术障碍，发明者公司未能开发出新的生物药物。直到其他科学家在工业酶的应用方面取得突破并获得2018年诺贝尔化学奖，这项技术最近才进入公众视野。

洁华生物技术的关键技术突破是在基于dna改组技术体系的筛选过程中获得颠覆性的技术突破，使从数千种重组蛋白中筛选出功能强大、副作用小的修饰蛋白分子成为可能。“novaferon”是世界上第一个基于“实验室基因定向进化技术”成功开发的新型蛋白质药物。

“诺福荣”的成功是最好的实践证明，该公司形成了一个完整的闭环从重组到筛选的路径下的dna改组技术。这也是中国首次在新药研发的特定道路上走在世界前列。目前，该技术平台一直在开发具有较高抗病毒和抗肿瘤活性的第二代诺瓦克产品，相信未来在疾病治疗领域的蛋白质药物研发将会有更多的突破。

长效蛋白技术平台是公司的第二个技术平台。杰华生物开发的长效蛋白技术——突变免疫蛋白融合技术已获得美国发明专利，在此专利技术平台上开发的两种新型长效蛋白分子也获得了全球发明专利。目前，数据显示优于欧美同类产品的临床指标。

估计可以有几何

一旦世界公认的用于治疗重大疾病的新药获得成功，相应的R&D公司的价值将会有质的飞跃。例如，安进(安进公司)拥有两种新的生物药物，市场价值超过1000亿美元，生物(百健公司)成功开发了一种新的生物药物，市场价值超过450亿美元。

除了上述R&D生物制药公司在资本市场的表现外，捷华生物科技在资本市场的估值在技术体系和路径方面也有参考坐标。最接近公司技术系统的公司是美国的maxgen公司，它是由最早的dna改组技术的发明者创建的。它只有这项技术的应用前景。在新药研发没有成功记录之前，万创的最高估值达到了70亿美元。公司主要业务是利用R&D和蛋白质改性的外包业务，覆盖农业、化工、生物医药等领域。然而，20多年来，迈克勤从未在生物医学领域取得突破(尚未制造出新药)

事实上，在a股市场上，解华生物的估值也有可供参考的案例。回顾过去的黄历，重庆啤酒(600132，诊断股票)曾参与乙肝疫苗的研发，并多次被市场热情追捧。“杰华生物的创新已经过了一个完整的销售周年纪念日。就疗效、收入和利润而言，市场给出的任何估价系统都应重新调整。”一位资深投资者表示。

目前，国内大部分仍处于研发阶段且尚未产生收益的公司，或主要承担大型国际公司产品在中国市场的临床开发和后期市场推广及分享权的公司，捷华生物现已成为一家产生规模收益、规模利润和规模正现金流的新药研发企业，后续开发新生物药物的潜力仍然很大。谈到估值几何的问题，刘龙斌笑着说:“期待和紧张，是公司锤炼了20多年的答卷。有多少积分可以交给市场来判断。”