第一批鼓励仿制药品目录发布 药企或视“利”而动

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其中，伊沙匹隆和氟维司群为乳腺癌药物，阿巴卡韦为抗艾滋病药物，阿托瓦醌为抗疟疾药物，镍钛合金用于治疗儿童罕见疾病和遗传性酪氨酸血症。此外，还包括治疗类风湿性关节炎的廉价和短期药物，如白血病儿童服用的巯基嘌呤和甲氨蝶呤片。

10月9日，国家卫生委员会官方网站正式发布了第一批鼓励仿制药品目录。共筛选出33个品种，包括多种抗癌药物、罕见病药物和以前一直供不应求的药物。这些入选品种主要是国内专利到期或即将到期时尚未申请注册的药品，临床供应不足(竞争不足)，旨在引导企业开发、注册和生产。

其中，伊沙匹隆和氟维司群为乳腺癌药物，阿巴卡韦为抗艾滋病药物，阿托瓦醌为抗疟疾药物，镍钛合金用于治疗儿童罕见疾病和遗传性酪氨酸血症。此外，还包括治疗类风湿性关节炎的廉价和短期药物，如白血病儿童服用的巯基嘌呤和甲氨蝶呤片。

此前，由国家卫生计生委、国家发展和改革委员会、教育部等12个部门联合发布的《关于加快实施仿制药供应保障和使用政策的工作计划》明确提出，要加快上市药品的质量。按规定优先审批列入鼓励类仿制药目录的仿制药，坚持按照与原研究药物质量和疗效一致的原则受理和审查仿制药。加快仿制药质量和疗效一致性评价，细化政策措施落实，鼓励企业开展一致性评价。

随着相关激励政策的颁布，仿制药的审批流程开始加快。以抗艾滋病药物为例，从今年6月第一份推荐仿制药名单发布开始，国内许多抗艾滋病药物如拉米夫定、伐昔洛韦、利巴韦林等被批准上市。此外，国内还更新了多种药物:6月下旬，赵可医药(合肥)有限公司曲乾尼尔注射液被列入国家食品药品监督管理局药品审评中心(cde)优先审评名单；8月29日，阿斯利康乳腺癌治疗药物氟伐他汀进入第22批仿制药参考制剂；9月10日，杨森拥有的波生坦分散片成为第一种经国家药品监督管理局批准的治疗儿童肺动脉高压的药物。

在这份令人鼓舞的名单中，泊沙康唑注射液和注射用福萨匹坦二甲葡胺无菌粉末是近年来流行的仿制药，因此没有必要鼓励仿制。目前市场上没有国产产品，但只有两种进口剂型(肠溶片口服混悬液)上市，注射用品种尚未引进。对于注射剂品种，国内市场有12家企业进行了申报，其中Osaikang (002755，诊断单位)为优先评价对象。此外，国内生产巯基嘌呤片和多巴嗪片的厂家已经超过5家，现在它们也被列入鼓励仿制的目录，预计这与原材料短缺有关。

记者从业内专家处了解到，鼓励仿制药通常有两种情况:一是国内专利到期，专利即将到期，但没有申请注册。这往往与准备技术难度、市场规模、专利实际到期日、国内审批速度等因素有关。特别是国内专利到期，而国外专利没有到期，这意味着原料药的供应只能自行开发或寻找国内原料药供应商。另一个是临床供应短缺(竞争不足)。这种仿制药没有完全申报，通常是因为该产品的市场潜力不大，或者是因为原料药的短缺，或者是因为原料药和制剂的价格颠倒了。

建立目录是否有助于激发企业开发相关品种的积极性？这位专家说，“无论是哪种仿制药，都需要投入大量的资金和时间来克服技术上的困难。”如果公司看不到预期收益，就很难激发投资研发的热情。”他预测这些品种的仿制品将会有一定的市场垄断，但市场规模还有待观察。

上述专家还认为，上市的药物是否一定会加快上市速度还有待观察。

与今年6月公布的第一份鼓励类非专利药推荐清单相比，该清单中只有一种抗艾滋病药物——利巴韦林。利巴韦林由tibotec开发，并于2011年5月获得fda批准。数据显示，在全球市场，利巴韦林近年来保持了20%左右的高增长率，2018年销售额接近30亿美元。然而，为什么这次没有被列入目录的原因还不清楚。