注射剂一致性评价在即 六千亿元市场洗牌提速

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业内许多人认为，一旦开始对注射液的一致性进行评估，行业将迎来新一轮产能的大幅淘汰，一批中小企业将会倒闭，拥有技术和成本优势的高质量龙头企业将会胜出。

《中国证券报》记者独家获悉，关于非专利注射剂一致性评价的官方文件将于今年年底发布，这标志着上市两年多的注射剂一致性评价将正式启动。

这项评估涉及748家制药公司的820个品种。业内许多人认为，一旦开始对注射液的一致性进行评估，行业将迎来新一轮产能的大幅淘汰，一批中小企业将会倒闭，拥有技术和成本优势的高质量龙头企业将会胜出。

该行业现在将有三大趋势

中国药科大学国际医药商学院教授陈永发分析说，在对注射液的一致性进行评估后，该行业将出现三大发展趋势。

首先，每个注射品种的市场将被少数企业分割，行业集中度将大大提高。《上市化学非专利药(注射液)一致性评价技术要求》(征求意见稿)仅将氯化钠注射液、葡萄糖注射液等少数品种排除在一致性评价范围之外，这意味着几乎所有的注射液品种都必须进行一致性评价。目前，该政策已在中国32个省市实施。可以预测，随着注射品种大范围一致性评价的开展，通过再评价的前三家企业将会划分出一定的注射市场，而其余有品种的企业将会倒闭。

其次，国产注射剂的质量和疗效将得到保证，原有的药物将逐步被替代。注射液一致性评价的国家技术要求严格参照欧美药品监管法律，以确保一致性评价后的注射液质量和疗效与原药品相当。在此基础上，“在招标采购和医疗保险支付中给予原研究药物同等待遇”和“药品专利链接和试验数据保护”等政策为仿制药替代原研究药物创造了良好的外部环境。在许多有利条件下，国产注射剂将逐步取代原始研究，有望打破原始研究产品的垄断。

最后，受政策驱动或产品质量提高的影响，更多的本地企业将进入海外市场。受“支持中国国内企业生产获准在欧盟、美国或日本上市的药品”政策的影响，一些具有一定R&D实力的企业将首先利用这一政策在海外获得认证认可，然后向国家食品药品监督管理局报告一致性评价，以加快审批进程。此外，经过一致性评估的国产注射剂有望在临床治疗中取代原产品，这将大大提高中国仿制药的国际竞争力。预计将有更多的本地企业试图开拓海外市场以增加产品销售。无论是客观上提高产品质量，还是主观上通过海外申报加快审批程序，都将鼓励更多企业进入海外市场。

减容加速

根据insight数据，截至2018年1月1日，国家食品药品监督管理局药品审评中心共批准了31，289种化学非专利注射剂，涉及748家制药公司的820个品种。其中，有24个品种的100多家制造商和456个品种的3家以上制造商。

根据之前发布的文件，如果有三家以上的生产企业通过了同一品种药品的一致性评价，那么在药品集中采购中将不再选择未通过一致性评价的品种，而这480个品种对应的生产企业必须努力尽快通过一致性评价，才能有望挤进第一批国家集中采购团队。一旦他们未能进入第一批采集团队，他们将把国内市场交给他们的同行。

据Minenet数据，2018年，国内市场(公共医疗机构终端+中国城市零售药店终端)化学注射剂消费规模达到6264.04亿元。从年增长率来看，我国公立医疗机构终端的化学注射剂增长速度逐年放缓，而我国城市零售药店终端的化学注射剂总量则逐年加快。

早在固体制剂的一致性评价开始后，注射企业就已经采取了预防措施。根据药品情报统计，截至9月底，国家食品药品监督管理局注射剂一致性评价申报共受理434个品种，涉及120个品种，其中79个品种已列入2017年全国医疗保险目录。纵观a股市场的各大制药公司，2018年5月，普利药业的注射用阿奇霉素(300630)成为第一个通过补充申请一致性评价的注射剂。

从申请企业数量来看，科龙制药(002422)、齐鲁制药、中国生物制药、杨紫茳、豪森制药、恒瑞医药(600276)等龙头企业的申请数量最高。目前，根据补充申请，只有注射用阿奇霉素通过了一致性评价，另外9个被过度评价的注射剂品种根据新注册的化学药品分类(视为通过了一致性评价)已获准生产。

国家食品药品监督管理局的工作人员告诉《中国证券报》，与口服片剂相比，注射剂的一致性评价周期更短，技术难度更低，成本更低，从500万元到3000万元不等。一旦一个品种被三家公司评估，它将被纳入国家收集范围，大多数注射品种将面临大幅降价和市场洗牌将加剧。

改进评估要求

10月15日，国家食品药品监督管理局发布了《化学注射用仿制药质量与疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《化学注射用仿制药质量与疗效一致性评价应用数据要求(征求意见稿)》两个文件。征求意见的时间为一个月，截止于11月15日。

《化学注射用仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》共11章，要求企业充分了解国内外市场背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测、评价和确认其临床价值，并对参考制剂、处方工艺、原辅料包装、质量研究与控制、稳定性和特殊注射液/改良注射液提出具体要求。

总体而言，本文提出的标准较高，质量符合美国fda的评价标准。尤其是国内企业对注射相关的原材料、辅料、包装材料、灌装等工艺提出了更高的要求，规格和组别也在不断变化。

据业内人士称，文件中提出的包装材料相容性、诱变杂质和包装系统密封性能的研究是国内企业面临的三大挑战。

国家食品药品监督管理局的工作人员对《中国证券报》表示，一致性评估是中国仿制药的一次洗牌，这将确保《全面提升》中仿制药的质量与原产品的质量和功效保持一致。如果严格落实到位，有望推动国产化学仿制药从“仿制标准”向“仿制质量”的升级，建立和完善注射仿制药研发的风险质量控制体系，全面提升注射仿制药的质量水平。

注射剂是指由药物和适宜的辅料制成的注射用无菌制剂，主要包括注射剂、注射用无菌粉末和注射用浓缩液等。由于直接注射到血管、组织或器官中，吸收快，作用快，特别是静脉注射，是临床使用的高危剂型，其研发和生产的技术要求相应更严格。在本次化学仿制药注射剂的一致性评价中，除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液和注射用水原则上不包括在一致性评价范围内外，289个品种的第一批注射剂的范围不像以前的口服固体制剂那样受到限制，这意味着几乎所有的化学仿制药注射剂都应进行一致性评价。