江中、仁和药业等99家药企存缺陷

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本报北京讯(记者钱钱)7月5日，江西省药品监督管理局发布了《关于药品生产监督检查和处理的通知》(2019年第1号)。根据通知，在江西省药品生产监督检查工作安排中，姜钟药业(600750)等99家药品生产企业存在不同程度的缺陷，已责令整改。

根据《通知》，2018年5月11日至13日，江西省药品监督管理局对姜钟制药的硬胶囊、原料(蚓激酶)、糖浆剂和片剂(甲、乙、丁、戊、己、庚)、颗粒剂、口服液和软膏剂(包括中药预处理和提取)进行了检查，共发现11处一般性缺陷

此外，仁和药业(000650)的许多子公司被发现存在一般性缺陷。其中，江西杜尧樟树药业有限公司在片剂、硬胶囊、颗粒剂、丸剂(蜜丸、水丸、浓缩丸、水丸、微丸及混合物)的检验中存在13项一般性缺陷；江西铜鼓仁和药业股份有限公司对硬胶囊(甲、乙线)、颗粒(甲、乙线)、糖浆和合剂(含口服液)(含中药预处理和提取)的检验存在16项一般性缺陷..

在良好制造规范认证中，基于风险评估并根据所发现问题的严重性，将其分为“严重缺陷”、“重大缺陷”和“一般缺陷”，风险级别依次降低。其中，与良好制造规范的要求有很大偏差，给产品质量带来很大风险；相关的一般性缺陷很多，综合分析表明，质量管理体系中某一体系的不完善是主要缺陷。偏离gmp要求但尚未达到严重缺陷水平的缺陷，主要缺陷为一般缺陷。

鉴于公司缺陷及整改原因，记者今天从《京华商报》致电姜钟药业和仁和药业相关负责人。截至发稿时，姜钟药业没有给出任何相关回复。仁和药业相关负责人表示，公司接到整改通知后，严格按照通知内容进行了整改。缺陷可能有很多原因，其中更专业。生产专家将在周一上班后给予答复。