国家药监局：34批（台）医疗器械产品不符合标准规定

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根据国家食品药品监督管理局27日在官方网站上发布的消息，《国家食品药品监督管理局关于发布全国医疗器械监督抽查结果的通知》(第3号)(2020年第52号)。

为加强医疗器械质量监督管理，确保医疗器械安全有效使用，国家药品监督管理局组织了超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道吸痰导管(吸痰管)等10个品种产品的质量监督抽查。共有34批(台湾)产品不符合标准。

详情如下:

一是不符合标准的医疗器械产品

(1)超声多普勒胎儿监护仪的一个产品:东艺有限公司，其标识、标识和文件不符合标准。

(2)超声波洁牙设备的一个产品:桂林一科视医疗设备有限公司，涉及的输入功率不符合标准。

(3)腹腔穿刺器一批产品:杭州南宇医疗器械有限公司生产，密封性能和气体阻隔性能不符合标准。

(4)高频手术设备五大产品:安徽中科电子有限公司、健三品牌科技(北京)有限公司、上海康南医疗器械有限公司、上海李绅科学仪器有限公司、武汉半边天微创医疗技术有限公司，控制装置和仪器的精度及高频漏电流的热效应不符合标准。

(5)呼吸道吸引导管(吸痰管)11批产品:宝鸡鹿医疗器械制造有限公司、青岛石云医疗器械有限公司、上海宏龙医疗用品设备有限公司、四川华立康医疗技术有限公司、苏州华豪医疗器械有限公司、苏州麦克林医疗器械产品有限公司、新乡华西蔡威有限公司、扬州宇润科技发展有限公司、宜欣医疗器械有限公司

(6)射频消融导管的两个产品:biosense韦伯斯特公司和涉及的随机文件不符合标准。

7输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵):广州汇特医疗科技有限公司、宁波安诺医疗器械科技有限公司、宁波永兴医疗器械有限公司、上海安捷电子设备有限公司、深圳浩科医疗器械有限公司、浙江史密斯医疗器械有限公司，涉及报警要求、工作数据的准确性、声音报警信号、控制器和仪器的标志、声音指令。

(8)两台心电图机:FASTAR(无锡)医疗设备有限公司和广州三瑞电子科技有限公司，其输入功率和输入动态范围不符合标准。

(9)一次性便携式输液泵非电驱动产品一批:南昌贝亚特医疗科技有限公司生产，涉及的紫外吸光度不符合标准。

(10)医用超声雾化器三大产品:江苏福林医疗设备有限公司，设备或设备部件外部标志不符合标准。

不符合标准的产品具体情况见附件。

二、对于上述抽样检查中发现的不符合标准的产品，国家药品监督管理局要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》的要求，及时做出行政决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门应督促相关企业对不符合标准的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快找出不合格产品的原因，制定整改措施并按期到位。

特此宣布。

封面图片来源:新华社

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