国家药监局发布《疫苗追溯基本数据集》等3项标准

本篇文章1022字，读完约3分钟

8月26日，国家食品药品监督管理局发布了三个信息化标准:《疫苗溯源基础数据集》、《疫苗溯源数据交换基本技术要求》、《药品溯源系统基本技术要求》。除了2019年4月发布的《药品信息可追溯系统建设指南》和《药品可追溯代码编码要求》两个标准外，疫苗信息可追溯系统建设所需的五个标准均已发布并实施。

统一的标准和规范是构建药品信息可追溯系统的重要基础，也是汇总和分析药品可追溯数据的重要前提。为贯彻落实药品可追溯相关法律法规，推进药品信息可追溯体系建设，国家食品药品监督管理局于2018年5月开始制定药品可追溯标准，明确了药品信息可追溯体系建设的总体要求，统一了药品可追溯编码的编码规则，提出了药品可追溯过程中企业记录信息的内容和格式以及数据交换要求，指导相关方共同构建统一标准下的药品信息可追溯体系。

为贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》，并考虑到疫苗信息可追溯系统建设的特殊性和紧迫性，国家食品药品监督管理局加快了疫苗可追溯数据和交换标准的编制。五个已发布的标准相互协调，各有侧重，有效解决了疫苗溯源过程中不同环节和系统的数据共享问题，为早日实现《中华人民共和国疫苗管理法》要求的“全程最小包装单位疫苗溯源性和可验证性”奠定了基础。

《药品信息可追溯系统建设指南》规定了药品信息可追溯系统的基本组成和功能要求，以及药品销售许可证持有人/生产企业、管理企业、用户和监管部门等药品信息可追溯系统参与者的具体任务。

《药品可追溯代码编码要求》规定了药品可追溯代码的具体要求，包括编码原则、编码对象和组成要求。药品经营许可证持有人/生产企业应根据编码对象选择符合本标准要求的具体编码规则，完成“一物一码”的药品系列化工作。

《药品可追溯系统基本技术要求》对系统功能、数据存储、安全操作和维护等提出了具体要求。对于由企业或第三方建立的药品可追溯系统，指导药品上市持有者/生产企业建立或选择符合标准要求的第三方药品可追溯系统。

《疫苗溯源基础数据集》对疫苗销售许可证持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和疫苗接种单位溯源信息的收集和存储提出了具体要求，明确了上述溯源参与者在溯源过程中应收集和存储的数据内容。

《疫苗溯源数据交换基本技术要求》对疫苗销售许可证持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和疫苗接种单位提出了具体要求，明确了交换技术、交换内容和交换格式，并提出了交换安全要求。

附件:疫苗可追溯性标准解释

[我想纠正错误]负责编辑:张伟