广州腾跃生物科技违规遭停产整改 部分批次产品无生产记录

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中国网财经8月28日电据国家药品监督管理局消息，近日，国家药品监督管理局组织对广州腾越生物科技有限公司进行了一次飞行检查..经检查，发现企业严重违反了《化妆品生产许可证工作规范》的相关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷:

一、人事管理

目前，企业只配备了一名检验员，但他还没有掌握企业产品、生产用水和清洁区空气的微生物检验方法，不熟悉化妆品安全技术规范等法律法规。

二、质量管理

(1)企业不能提供“补水护手霜”(批号20210918)和“35g润肤霜”(批号20190708)的批量生产记录。

(2)现场未发现“茶籽油”(批号20190321)出厂检验项目“酸值”和“过氧化值”检验所需的试剂仪器，企业无法提供相应试剂仪器的采购记录；洪虎培养基配制记录显示，2017年3月26日至2019年1月3日共配制180次(共900克)，与采购记录不符(2016年7月至2019年1月只能提供一瓶250克的采购单和记录)。

(3)无法提供高温灭菌锅压力表和安全阀的校验报告；低温试验箱的校准温度(-30℃)与使用温度(-5℃~-10℃)不一致。

(4)两箱半废弃(约5000片)诺必兴英宝特殊护理霜标签(批号af1901)、5个过期品种的36桶半成品、冰片等过期原料(批号2016020309)没有明确标识，未存放在特殊区域。

(5)企业未能按计划在2018-2019年进行内部检查。

三.工厂和设施

(1)车间四楼的制造室(部分)、站立室、灌装室已改为一级医疗器械生产车间，但未申请变更生产条件；企业部分生产区域布局不合理，可能导致污染。产水设备安装在乳化室入口和称重室出口。现场检查发现，两大桶水(每桶约200升)是露天储存的。该企业声称清理了该地区的半成品储罐。

(二)清洁区域内的洁净室无高效过滤送风出口；灌装间的温度和湿度不符合清洁环境的要求；两套空空调净化系统的新风口都缺少过滤装置。

(3)危险化学品仓库无通风设施，存放氢氧化钾、氯化铝和酒精的容器无标识，无原料入库台账和采购单据。

四、设备管理

(1)蜡基单元生产设备不全，三辊研磨机、口红灌装机等设备的采购文件和记录缺失。

(2)不可能提供空气体净化系统、水处理设备和蒸汽发生器操作规程。

(3) 空净化系统的一级和中间过滤器未及时维护和更换，导致高效过滤口严重堵塞和出气口不足；未按规定更换高效过滤器；不监控设备使用的关键参数，如初级过滤器和中间过滤器前后的压差。

(四)近六个月内不能提供用水设备清洗消毒记录的；无法提供2019年7月4日后企业生产工艺用水的监测记录。

V.材料和产品

(1)2018-2019年，未对企业生产产品所使用的原材料进行合规性评价；添加到产品“怀孕Mami活泉舒缓爽肤水”(批号20190227，20170825)中的原料“甲基异噻唑啉酮”的配方量为0.25%(活性物质含量为9.8%)，超过了《化妆品安全技术规范》(2015版)中规定的0.01%的限值。

(2)抽查原材料“透明质酸钠”的供应商企业不在合格供应商名单中。

(3)未执行材料验收制度，2019年3月后，仍购买有效期至2019年2月3日的两批原料冰片(已过期)。

(4)透明质酸钠存放在原料仓库，外包装上标明的存放温度为2-10℃，但仓库没有进行温湿度监控。

(5)收货人未认真核对原料信息，于2019年6月24日将过期的原料冰片(有效期至2019年2月3日)投入到产品“诺必兴盈宝护肤霜”(批号af2201)的生产中。

(6)现场检验当天填写的同一批次产品“诺必兴婴儿防冻特殊润肤霜”(批号ag0301)的标签保质期(批号+有效期)信息中有两个有效期(20230102、20220702)。

六.生产管理

(1)产品实际生产过程与备案数据不一致，如“诺必兴盈宝护肤霜”的生产加热温度；孕妇妈妈霍泉舒润爽肤水(批号20190227)批量生产记录中的工艺清单与企业制定的工艺流程不一致；“诺必兴盈宝护肤霜”的批量生产记录(生产日期:20181003)没有反映原料的投料过程和所用设施设备的名称和编号。

(2)在“怀孕的Mami火泉舒润爽肤水”(批号20190227)的批量生产记录中，缺少制备工艺记录。

广州腾越生物科技有限公司已确认上述质量管理体系的缺陷。企业的上述行为严重违反了《化妆品生产许可证工作规范》的有关规定。国家药品监督管理局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产和销售，并依法严肃查处该企业涉嫌非法生产的行为。企业完成全面整改并通过广东省药品监督管理局的后续审查后，方可恢复生产和销售。

特此宣布。

国家食品药品监督管理局

2019年8月19日