第二批药品集中采购启动！涉及100多家药企 这份名单含金量高

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12月29日，国家药品集中采购与使用联合采购办公室(以下简称“联合采购办公室”)发布了全国药品集中采购招标文件，国家组织的第二批药品集中采购与使用正式启动！

33个品种入围采购目录

根据公告，为贯彻落实党中央、国务院关于扩大国家组织药品集中采购和使用的决策部署， 按照《国务院办公厅关于印发〈国家机构药品集中采购和使用试点方案〉的通知》(国办发〔2019〕2号)和《国家医疗保险局等九部门关于扩大国家机构药品集中采购和使用试点区域范围的通知》(国办发〔2019〕56号)，全面深化药品集中采购和使用改革，建立规范规范的药品集中采购模式，进一步减少群众用药。

各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织的药品集中采购与使用联合采购办公室，代表各地区公立医疗机构、部分军队和社会办医疗机构实施部分药品集中采购，日常工作由上海市药品集中招标采购管理办公室承担。

据央视新闻报道，专家论证，国家组织的第二批药品选择了33个品种，涵盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和罕见疾病，涉及100多家制药企业。根据各联盟地区提交的数据，采购量基数为124亿件(袋/件)，各品种的约定采购量为采购量基数的50%~80%，采购量基数根据选定企业的数量确定。根据集中采购的安排，招标将于2020年1月17日开始，选定的药品将于明年4月在全国范围内进行第二批采购。

根据采购目录，常用药物如阿比特龙、阿莫西林、阿奇霉素、对乙酰氨基酚、头孢拉定、异烟肼和吲达帕胺被列入候选名单。根据以往集中采购的情况，预计入围药品的价格将大幅降低。

据央视新闻报道，第二批国家组织的药品集中采购坚持“4+7”试点和扩大的基本原则、主要政策和组织运行模式，进一步完善相关制度，推进药品集中采购制度的规范化，不再选择部分城市试点，而是在全国同步实施一次性采购。同时，坚持“国家组织、联盟采购、平台运作”的工作机制，坚持平台运作的专业化和稳定性，由上海医药集中招标采购管理办公室实施。

招聘规则已经改变

与第一批相比，新一批的招聘规则发生了变化。

申请企业资质的，提供药品及配套服务的国内药品生产企业、药品经营许可证持有人和进口药品国内总代理人视为生产企业。申报品种属于外购品种目录范围，并已取得有效的国内注册批准文件，且符合下列条件之一:

1、原药品与国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参考制剂。

2、通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药。

3.根据《中国食品药品监督管理局关于发布化学药品注册和分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)，仿制药按照新的化学药品注册和分类进行审批。

4.列入《中国药品目录》的药品。

此外，报告企业必须确保在采购周期内满足供应领域选定药物的商定采购量。供货品种应包括企业在采购品种目录中生产的符合“申报品种资格”的所有规格，并应遵守《专利法》、《反不正当竞争法》等相关法律法规，承担相关法律责任。

并非所有合格的申请人都可以入围:当有3 ~ 5个申请人时，入围企业的最大数量为“N-1”；申报企业有5 ~ 6家时，最多为4家；当申报企业有7 ~ 8家时，最多为5家；当申报企业数大于等于9时，企业数的最大值为6。

还有关于采购周期的详细规定:

该国实际选定的企业是一个品种，目前的采购周期原则上为一年；

该国实际选定的企业有2至3个品种，目前的采购周期原则上为2年；

在中国有4家以上的入选企业，目前的采购周期原则上为3年。

采购协议应在采购周期内每年签署一次。续签采购协议时，约定的采购金额原则上不得低于上一年度各地所选药品的约定采购金额。如果在采购周期内，本年度的约定采购数量提前完成，一些选定的企业仍将按选定的价格供货，直到采购周期结束。

在采购周期内，医疗机构将在本次药品集中采购中优先选择药品，并确保完成约定的采购量。医疗机构在本次药品集中采购中优先选择药品的基础上，可根据当地药品集中采购管理的有关规定，采购其他品种相同、价格适宜的药品。

制药公司将受到很大影响

根据这批有数量采购的规则，第一年各品种的约定采购量按以下规则确定:如果国内有一家实际选定的企业，则为第一年约定采购量计算基数的50%；全国实际有2家入选企业，占第一年约定采购量计算基数的60%；全国实际有3家入选企业，占第一年约定采购量计算基数的70%；中国实际入选企业数量为4家以上，为第一年约定采购量计算基数的80%。

这意味着多达四个选定的企业可以分享全国医院市场的80%。对于其他不成功的企业来说，空的市场空间会急剧缩小，甚至退出市场。

中标的企业不会太容易，他们的市场份额会增加，但他们的价格会急剧下降，这将考验生产成本。根据今年9月完成的带量采购数据，共有77家企业参与，最终选择了45家企业，选择了60种产品。与2018年联盟区最低购买价格相比，建议价格平均下降了59%；与“4+7”试点选择的价格水平相比，平均价格下降了25%。

具体到本次征集涉及的上市公司，主要有以下几种:

阿卡波糖片:华东制药(000963，诊断库存)阿卡波糖片最先通过仿制药的一致性评价，市场份额仅次于原药品制造商拜耳；巴昌制药(603858，诊断部门)已经开始尝试生产阿卡波糖片剂；海正药业(600267，临床单位)的阿卡波糖片剂已被纳入优先审查；乐普制药的阿卡波糖片剂上市申请被接受。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型):获得石家庄制药集团第一份注射用紫杉醇(白蛋白结合型)；恒瑞医药(600276，诊断单元)是第二个仿制品；其他上市或上市公司包括海正制药和齐鲁制药。

二甲双胍缓释剂型:盐酸二甲双胍缓释片，华海制药(600521，诊断单位)的制剂产品，获得美国食品和药物管理局批准文号；上海医药股份有限公司(601607)、博雅生物股份有限公司(300294)、中国医药股份有限公司(600056)、哈尔滨医药股份有限公司(600664)、夷陵医药股份有限公司(002603)的盐酸二甲双胍片通过一致性评价。

格列美脲:新华制药股份有限公司(000756)、盛唐股份有限公司(600227)和鹤久制药股份有限公司(300016)的格列美脲片通过了一致性评价。

头孢氨苄:科伦药业有限公司(002422，咨询单位)头孢氨苄胶囊首次通过仿制药一致性评价；石爻集团头孢氨苄胶囊通过一致性评价；华北制药(600812，诊断单元)头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价。

阿莫西林:石爻集团是中国首家通过阿莫西林胶囊一致性评价的企业；科伦药业和鲁抗药业(600789，诊所单元)也通过了一致性评估。