中国仿制药企站在剧变前夜

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9月，中国国家药品集中采购与使用组织试点(以下简称“4+7”试点)正式将范围扩大到中国20多个省市和地区，拉开了中国仿制药企业激烈竞争的序幕。可以预测，在未来，只有仿制制药公司将占据大部分仿制药市场的份额和利润。截至2018年11月30日，中国共有4441家制药公司，其中大部分是仿制药公司。在这场生死赛跑中，谁能第一个获胜取决于仿制药的质量和疗效是否与原药一致。为此，仿制药应分批通过一致性评估。

中国评估已经或即将上市的仿制药的一致性，这是对历史的一个补充。由于过去批准药品上市的国家对与原研究药品的一致性评价没有强制性要求，因此有些药品的疗效与原研究药品存在一定差距。从历史上看，美国、日本和其他国家都经历过同样的过程，日本花了十多年的时间推动仿制药一致性评价。

中国仿制药公司的痛点是香港溧阳公司首席执行官黄开阳关注的焦点。日前，他告诉记者，药物溶出度试验是仿制药一致性评价试验的核心技术。由于许多仿制药公司、大学、科研机构和检测机构对药物溶出度检测有很大的需求，labvo智能实验室目前正在创新推出，利用智能穿戴和智能工具的集成技术，集成了一套管理(物流)、操作、数据分析和培训系统以及全方位智能实验室(包括软件/硬件)的概念，帮助企事业单位进行样品一致性检测。

以黄开阳为例，100种药物中有80种在实验室进行了测试，结果与以前的企业有所不同。这是因为一致性评估要求仿制药和原药应该一致。大多数企业使用传统的溶出度方法对两种药物进行检测，但在溧阳实验室，使用流动池法可以看出不一致。当企业看到差异时，他们可以通过改进原始配方和技术来实现仿制药和原始研究药物之间的一致性。

如果在早期阶段没有用传统的溶出度方法来判断仿制药与原药的区别，那么生物等效性试验(be)将会被轻率地启动，这很容易导致很多企业投资水漂。犯这样错误的投资者现在占了溧阳客户的大多数。据黄开阳说，许多用户后悔看到溧阳实验室的一致性差异，说因为他们在检测费用上少花了100多万元，所以be投资的400多万元就泡汤了。此后，这些客户往往成为溧阳的忠实客户。他们购买了流动细胞法的检测仪器，或者委托溧阳实验室做实验，检测仿制药与原药的区别，然后改进配方，直到与原药一致，然后再做be，这样仿制药的成功率就高多了。当然，一致解散并不意味着be可以通过，但至少第一级是一致的，这有效地降低了be的投资风险。这也是流动池法近年来流行的原因。

黄开阳认为，labvo智能实验室的推出是中国仿制药技术的一项创新。目前，40%的美国仿制药是从印度进口的，印度在世界上处于领先地位。一位熟悉黄开阳的印度客户认为，中国可以在药品原材料方面赶上印度，但在仿制药技术方面仍有差距，但中国同行正在迅速赶上。

“中国仿制药的质量已经不是过去的样子，通过一致性评估的仿制药的质量和疗效是可以保证的。仿制药价格相对较低是因为其研发成本低，而不是质量差。”北京大学药学院教授、北京大学国际医学管理研究中心主任石鲁文说。未来，随着我国仿制药一致性评价的加快，按照医疗保险局的政策，如集中定量采集和未来医疗保险支付标准，仿制药企业之间的竞争已经开始，中小仿制药企业的淘汰也即将加快。中国的仿制药公司已经站在了剧变的前夕。