【要闻】阿尔茨海默病新药GV

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原题:老年痴呆症新药gv-971国内发售，至今的争论来源:支持接口信息

记者金淼

|任悠悠

12月29日，在上海药物研究所主办的“九届一世界战术发表暨第一届脑肠轴论坛”上，国内原创老年痴呆症新药九届一正式上市。 这意味着九期初进入国内dtp药店销售。

绿谷制药会长吕松涛在接受包括接口信息在内的媒体采访时表示，甘露特钠胶囊(规格: 150mg*14粒*3板)的价格为895元，月额为3580元。 他说为了提高患者的药物可获得性，曼南胶囊将努力加入国家医疗保险。

甘露聚糖于今年11月2日被国家药品监督管理局有条件批准上市，用于轻度到中度老年痴呆症，改善了患者的认识功能。

甘露钠作为2003年以来世界上第一种被认可治疗老年痴呆症的新药，受到国内外的关注。 因为业界内迄今为止使用“天险”，很多药企都形成了老年痴呆症药物在研究开发行业的挫折。

根据scientific american的数据，老年痴呆症的药物开发被认为是所有药物研究中失败率最高的，因此达到99.6%，癌症失败率仅为81%。 在过去的20年里，世界大型制药企业陆续投入数千亿美元开发了新的治疗老年痴呆症的药物。

根据论坛公布的三期临床试验数据，该试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心主导组织的全国34所三级甲等医院开展，完成了818例受试者的服药注意事项。 临床试验结果表明，甘露聚糖比较有效率为78%，可持续、明显改善患者的认识功能，安全性好，不良发生率相当于安慰剂组。

11月29日，gv971对肠道菌群可治疗小鼠的老年痴呆症结论提出了疑问。

因此，绿谷制药会长吕松涛在包括接口信息在内的媒体采访中说，9期1批准后的疑问是自然的反应，但药物的自信来自临床患者的疗效、国际专家对临床3期数据的肯定。 他还说，欢迎外界有疑问的科学家参加机制研究。

上海药物所学术所长耿美玉回答说，科学发现带有疑问，过程中需要越来越多的临床证据。

论坛上，绿谷制药副总裁、世界临床首席执行官李金河表示，绿谷将开展国际多中心3期临床研究。 以2000多例轻中度老年痴呆症患者为对象，在北美、欧盟、东欧、亚太等地区200个临床中心开展了12个月的双盲和6个月的开放期试验，18个月注意药物疗效，进一步验证了9期1的临床价值。

值得注意的是，在论坛上发表的这个名为“绿色记忆”的计划临床试验方案中，第一个终点是至今为止国内三期的adas-cog/12 (老年痴呆症评定量表-认识量表)，再加上cibic+ (临床印象变化量表)的增加， 这也是迄今为止该药的争论点之一，仅用adas-cog/12这一认识功能来评价第一疗效是否过于单一。

老年痴呆症发生于老年和老年前期，是以进行性认识功能障碍和行为障碍为特征的中枢神经系统退行性病变，临床表现为记忆障碍、失语、失用、失认、视空间能力障碍、抽象思维和计算能力障碍、人格和行为变化等。

根据adis r d的统计，从1998年到1998年，药企开发了123种治疗老年痴呆症的药物，但只有3种乙酰胆碱酯酶抑制剂和1种联合治疗方案得到了fda的发售批准。 同时上市的药物也以缓解部分症状为主，不能治愈老年痴呆症。 辉瑞、axovant、礼来、罗氏等也在这个行业折断雷电击沉沙子，共计投入数千亿美元进行相关药物的开发。

根据世界老年痴呆症年度报告，每3秒世界上就有痴呆症患者出生。 世界上现在至少有5000万痴呆患者，预计到2050年这个数字将达到1亿52，000万人。 其中，约60%至70%的老年痴呆症患者年治疗和护理费用达到万亿美元。

由于老龄化倾向带来的压力，以及老年痴呆症行业未满足的临床诉求，即使面临99%失败的风险，很多大型企业也打算进入这个市场。

摩根士丹利分解师matthew harrison预测，老年痴呆症药物市场将来将增长到3千亿美元。

论坛上，在国内3期临床数据中，安慰剂组第24周的情况突然下降。 36周的3期临床试验太短，能否应对老年痴呆症药物的中长期影响等疑问。