片仔癀回应＂中药饮片存在缺陷被责令整改＂:未发现产品质量问题

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8月中旬，福建省药品监督管理局报告了2019年中药材集中质量控制(生产环节)专项检查和处理情况。漳州片仔癀(600436)制药有限公司和福建(300132)有限公司等31家中药材生产企业因存在缺陷被责令整改。

今天，片仔癀官网发布文件称，在福建省药品监督管理局开展的中药材集中质量改进(生产环节)专项检查中，我公司生产质量管理符合gmp要求，未发现产品质量问题。检查中发现的五个一般性缺陷已得到纠正。

以下是全文:

关于“福建省药品监督管理局通报的中药饮片集中质量改进(生产环节)专项检查”的说明

8月中旬，福建省药品监督管理局向社会公布了中药材集中质量控制(生产环节)专项检查情况。

根据通知，为进一步加强中药材生产企业的监督管理，严肃查处中药材生产中的违法行为，福建省药品监督管理局于今年4月至7月在全省范围内开展了中药材集中质量控制(生产环节)专项检查。

根据《药品生产现场检查风险评估指导原则》，企业现场检查中发现的缺陷，按照良好生产规范(gmp)进行风险评估后，一般分为严重缺陷、重大缺陷和一般缺陷。严重缺陷是指严重偏离药品gmp要求，可能对使用者造成危害的缺陷。主要缺陷是那些大大偏离药品gmp要求的缺陷。一般缺陷是指偏离gmp要求，但尚未达到严重缺陷和重大缺陷水平的缺陷。

对现场检查中发现的缺陷，要求企业限期整改。短时间内整改不到位的，要求企业提供整改计划或方案，整改完成后提交药品监督管理部门。现场检查发现企业有严重违法违规行为的，由药品检验部门依法查处。

本次专项检查的相关信息已通过福建省药品监督管理局网站发布。共检查中药材生产企业31家(全省35家企业中，1家生产许可证过期，3家上报停产)，派出检查员88名，发现严重缺陷1个，重大缺陷21个，一般缺陷223个。截至目前，已有28家制药企业提交了整改报告，1个严重缺陷、18个重大缺陷和204个一般缺陷得到了整改；三个主要缺陷和26个一般缺陷正在按计划得到纠正。

在此次中药饮片专项检查中，我公司生产质量管理符合gmp要求，未发现产品质量问题。检查中发现的五个一般性缺陷已得到纠正。

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