我国人类遗传资源如何合理利用

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2019年5月28日，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》)颁布。日前，司法部和科技部负责人就《条例》相关问题回答了记者提问。

问:为什么要制定这项法规？

答:随着形势的发展，我国人类遗传资源管理出现了一些新情况、新问题:人类遗传资源非法外流现象继续发生；人类遗传资源利用不规范，缺乏整体规划；我国利用人类遗传资源开展国际合作科研的相关制度不完善；临时措施也存在一些问题，如对人类遗传资源利用的监管力度不够，法律责任不完整，监管措施有待进一步完善等。为解决实践中的突出问题，促进我国人类遗传资源的有效保护和合理利用，有必要在总结《暂行办法》实施经验的基础上，制定本条例。“基因编辑宝贝”事件后，司法部和科技部根据形势的最新变化，对草案进行了进一步修改和完善。

问:《条例》采取了哪些措施来加强中国人类遗传资源的保护？

答:《条例》规定:第一，国家加强对中国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要的遗传家系和特定区域的人类遗传资源实行申报登记制度。第二，如果外国组织、个人及其已建立或实际控制的机构需要利用我们的人类遗传资源开展科研活动，它们应该与我们的科研机构、大学、医疗机构和企业合作。三是向外界提供或开放人类遗传资源信息，记录和提交信息备份；可能影响我国公共卫生、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。

问:《条例》对促进我国人类遗传资源的合理利用有哪些规定？

答:《条例》规定:第一，国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究，发展生物医药产业，提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提高人民健康保障水平。第二，保存人类遗传资源的国家基础平台和数据库应按照国家有关规定向相关科研机构、大学、医疗机构和企业开放。三、省级以上人民政府科学技术行政部门应当会同同级人民政府有关部门，统筹规划人类遗传资源利用和生物医药产业发展，合理布局，加强创新体系建设，促进生物技术和产业创新协调发展。第四，国家鼓励科研机构、高等院校、医疗机构和企业利用人类遗传资源开展研究开发活动，依照法律、行政法规和国家有关规定，支持其研究开发活动和成果产业化；鼓励利用我国人类遗传资源开展国际合作科研，提升相关研发能力和水平。

问:《条例》对人类遗传资源的收集、保存、利用和对外提供等活动作出了哪些规定？

答:《条例》规定:第一，中国人类遗传资源的收集、保存、利用和对外提供不得危害中国的公共卫生、国家安全和社会公共利益，应当遵守伦理原则，保护资源提供者的合法权益，并遵守相应的技术规范。禁止买卖人类遗传资源，禁止依法为科学研究提供或者使用人类遗传资源，禁止支付或者收取不属于买卖的合理费用。二是开展生物技术研究开发活动或临床试验，应符合有关生物技术研究、临床应用管理的法律、行政法规和国家有关规定。第三，保留《暂行办法》中关于收集和保存中国人类遗传资源、利用中国人类遗传资源开展国际合作科研和出境人类遗传资源材料的审批，并明确审批条件和完善审批程序。

问:《条例》采取了哪些措施来优化服务监管？

答:《条例》规定:第一，国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当加强对收集、保存、利用和对外提供人类遗传资源活动各方面的监督检查。发现违反本条例规定的，应当依法及时处理，并将检查处理结果向社会公布。二是国务院科技行政部门要加强电子政务建设，方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项；制定并及时发布与我国人类遗传资源收集、保存、利用和对外提供相关的审批指南和示范文本，加强对申请人办理相关审批和备案事宜的指导。第三，完善法律责任，加大处罚力度。

问:《条例》在加强生命科学研究和监管涉及“基因编辑”的医疗活动方面将发挥什么作用？还会制定其他行政法规吗？

答:今年，国务院将加快生物技术研发安全管理和生物医学新技术临床应用管理的立法工作，并与《条例》一起形成全过程监管链。其中，生物技术研发安全管理立法的重点是规范相关科研行为。生物医学新技术临床应用管理立法的重点是规范相关诊疗行为，保障医疗技术临床应用安全，维护人民健康权益。

《人民日报》(2019年6月12日，第12版)