解码恒瑞医药： “创新+国际化”培育高质量基因

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恒瑞医药(600276，诊断单元)R&D人员使用布鲁克400兆液体核磁共振仪进行测试

记者齐豆豆编辑邱江

有人说中药创新(600056，临床股)靠江苏，江苏医药创新靠连云港(601008，临床股)。连云港市每年都有新的仿制药上市，每1-3年就有一类新药上市，被业界称为“连云港现象”。

在“2019年中国药品R&D实力排名”中，连云港恒瑞药业、郑达天晴、康源药业(600557)分别位居生物制药、化学药品和中药前三名，恒瑞药业在整体排名和生物制药方面均位居第一。连云港为中国的医学创新培养了一支强大的“新药研发队伍”，其中恒瑞医药22年来一直走在中国医学创新的前沿，担当着“领头羊”的角色。

恒瑞药业崛起背后的优质基因是什么？《上海证券报》记者跟随“上海证券公司质量银行”的研究团队走进连云港恒瑞医药，近距离解读恒瑞医药高质量发展背后的成长基因。

“创新和国际化。”恒瑞医药副总经理戴宏斌用两个关键词讲述了公司过去、现在和未来的发展道路和战略思维。戴宏斌表示:“我们将进一步加快创新步伐，提升企业核心竞争力，逐步实现国际化。”

创新不会停止

创新是恒瑞药业一路领先的核心驱动力。在R&D不断增加的投资为该公司提供了源源不断的资金支持，以创新的R&D和医药为重点。2019年上半年，公司共投入研发资金14.84亿元，同比增长49.13%，R&D投资占销售收入的比重达到14.80%，有力支持了公司的项目研发和创新开发。在最近三个季度的报告中，公司的R&D费用达到28.99亿元，比去年同期增长66.97%。

戴宏斌告诉记者，目前公司60%的研发费用都投入到了创新药物的开发上，包括临床前研究和临床研究。公司拥有150多个新药临床研究项目，其中9个新药项目已进入三期临床试验。“自1997年公司成立以来，创新药物一直是公司R&D投资的重点，未来创新药物的投资和收益将越来越多。尽管创新药物的研发有风险，但不是创新会失败，艰苦的研究最终会成功。恒瑞药业始终坚持“坚持不懈、影响深远”的信念戴宏斌认为，持续创新可以更好地创造收入。

2019年，公司的创新成果逐渐进入收获期，开始发挥“强心剂”的作用，稳步增长。上半年，公司实现营业收入100.26亿元，上市公司股东应占净利润24.12亿元，分别增长29.19%和26.32%。看第三季度报告，公司净利润达到37.35亿元，同比增长28.26%。

戴宏斌坦言，业绩的增长主要得益于创新成果的拉动。自2011年以来，恒瑞医药的五种创新药物产品已获准上市。除了用于骨关节炎的阿立哌布片外，四种产品，即甲磺酸阿帕替尼片、硫辛酸注射液、马来酸吡罗替尼片和注射用卡雷利单抗，均为肿瘤药物。在创新药物方面，恒瑞已形成营销、临床和开发的良性循环，并已成为靶向治疗、免疫治疗和超长效胰岛素领域新药研发的国际领导者。

产品结构的优化也是帮助公司稳步发展的主要因素。随着恒瑞医药产品结构的调整，以手术麻醉和造影剂为代表的公司非抗肿瘤药物产品逐步拓展各自治疗领域的市场，并继续保持稳定增长趋势。戴宏斌指出，未来公司将继续稳步推进R&D医药产品创新和国际化，同时将重点优化和升级产品结构，确保公司业绩持续增长。

内部创新动力离不开外部环境的影响。近年来，国家加快了药品审批制度改革，保证了药品与仿制药的一致性评价，通过优先审批提高了新药上市速度，恒瑞药业无疑是其中的受益者。

今年5月，由具有知识产权的恒瑞医药开发的人源化pd-1单克隆抗体——注射用卡瑞珠单抗(一种新药)获准上市。从药品注册申请被受理到获准上市仅用了一年时间，比药品审评改革前大大缩短。“从终端市场的反馈来看，自从产品上市以来，销售一直不错。”戴宏斌很高兴也很自豪地谈论能够让患者及时受益的创新产品。据报道，注射用卡瑞珠单抗治疗肝癌的适应症再次进入优先审查和批准程序，即将获准上市。

走向国际化

与创新研发并行，国际化布局是恒瑞医药优质发展的重要战略。2005年，恒瑞医药奥沙利铂获得欧盟cep认证。同年，美国恒瑞公司成立，公司开始向国际化迈进。从起步时间、产品布局和战略规划来看，恒瑞药业堪称中医药国际化的先锋。

今年以来，公司继续加大国际化战略的实施力度，积极拓展海外市场，许多海外申报项目频频收到喜讯。戴宏斌告诉记者，在仿制药的国际化进程中，伊伐布雷定硫酸氢盐片剂在英国、德国和荷兰获得批准。此外，今年上半年，该公司向美国食品和药物管理局提交了一份原料药申请，向新西兰提交了一份原料药申请。在创新药物国际化方面，抗pd-1抗体shr-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝癌的临床试验有序进行。该公司在欧洲、美国和日本批准了18种制剂，包括注射剂、口服制剂和吸入麻醉药。

他说:「海外申报的非专利药物将会由不同国家的市场主导，而临床需求高及价格合理的品种将会被挑选出来。目前，国外创新药物的市场份额为80%，仿制药占20%，而国内市场正好相反。因此，国内外市场拓展战略和产品发展方向是不同的。”戴宏斌进一步分享了恒瑞医药国际化的战略布局和四条主要探索路径。

具体包括:一是以通过欧美认证达到国际先进水平的制剂出口为突破口，加强国内制剂的全球销售；二是以海外市场潜力巨大的产品为增长点，不断探索新的空增长空间；三是有序推进海外临床实践。在国内研发的基础上，优化国外临床应用的潜在产品；第四，我们将继续从全球视角加强与跨国制药公司的交流与合作，为最终实现专利药物的全球销售积累经验。

“走出去”也是为了更好地“引进来”，进一步优化产品结构，让更多的中国患者受益。“公司的bd团队不断寻找世界上最适合公司的尖端产品，或直接收购或合作开发。我们的研发是开放的，自主研发、联合开发和海外引进是同步进行的。”戴宏斌告诉记者，恒瑞医药国际化的目标是在新一轮全球生物医药竞争中赢得一席之地，并实现跟进和领跑。

作为医药企业在“上海股份公司质量银行”调查中的唯一代表，戴宏斌对如何提高上市公司质量也有自己的看法:“上市公司应该合规经营，坚持做好主营业务，这样公司的收入和利润才能得到保证，股东才能得到切实的回报。对于恒瑞医药来说，公司将继续创新业务，促使公司逐步实现国际化，将公司打造成为中国的跨国制药公司。”